Pe măsură ce tratamentele din ce în ce mai sofisticate apar aproape lunar, transferul eficient de tehnologie între companiile biofarmaceutice și producători este mai important ca niciodată. Ken Foreman, director senior de strategie de produs la IDBS, explică modul în care o strategie digitală bună vă poate ajuta să evitați greșelile comune de transfer de tehnologie.
Managementul ciclului de viață al medicamentelor biofarmaceutice (BPLM) este cheia aducerii în lume a unor noi medicamente terapeutice și salvatoare de vieți. Acesta acoperă toate etapele dezvoltării medicamentelor, inclusiv identificarea candidaților la medicamente, studiile clinice pentru determinarea eficacității, procesele de fabricație și activitățile lanțului de aprovizionare pentru livrarea acestor medicamente pacienților.
Fiecare dintre aceste operațiuni verticale din conducte există de obicei în diferite părți ale organizației, cu personal, echipamente și instrumente digitale adaptate nevoilor respective. Transferul de tehnologie este procesul de reducere a decalajelor dintre aceste diferite părți pentru a transfera informații despre dezvoltare, producție și asigurarea calității.
Cu toate acestea, chiar și cele mai consacrate companii de biotehnologie se confruntă cu provocări în implementarea cu succes a transferului de tehnologie. În timp ce unele metode (cum ar fi anticorpii monoclonali și moleculele mici) sunt potrivite pentru abordări de tip platformă, altele (cum ar fi terapia celulară și genică) sunt relativ noi în industrie, iar complexitatea și variabilitatea acestor noi tratamente continuă să adauge la un proces deja fragil, ceea ce crește presiunea.
Transferul de tehnologie este un proces complex care implică mai mulți actori din lanțul de aprovizionare, fiecare adăugând propriile provocări la ecuație. Sponsorii biofarmaceutici au puterea de a gestiona întregul program, echilibrând construirea lanțului de aprovizionare cu nevoile lor rigide de planificare pentru a accelera timpul de lansare pe piață.
Beneficiarii tehnologiei din aval se confruntă și ei cu propriile provocări unice. Unii producători au vorbit despre acceptarea unor cerințe complexe de transfer tehnologic fără instrucțiuni clare și concise. Lipsa unei direcții clare poate avea un impact negativ asupra calității produsului și adesea poate afecta parteneriatele pe termen lung.
Stabiliți un lanț de aprovizionare încă de la începutul procesului de transfer tehnologic, atunci când selectați cea mai potrivită unitate de producție. Aceasta include o analiză a proiectării instalației producătorului, propria analiză și control al procesului, precum și disponibilitatea și calificarea echipamentelor.
Atunci când selectează un CMO terț, companiile trebuie să evalueze și disponibilitatea acestuia de a utiliza platforme digitale de partajare. Producătorii care furnizează date despre loturi în fișiere Excel sau pe hârtie pot interfera cu producția și monitorizarea, rezultând întârzieri în eliberarea loturilor.
Instrumentele disponibile comercial în prezent permit schimbul digital de rețete, certificate de analiză și date despre loturi. Cu aceste instrumente, sistemele de management al informațiilor de proces (PIMS) pot transforma transferul de tehnologie de la activități statice la partajarea dinamică, continuă și interoperabilă a cunoștințelor.
Comparativ cu proceduri mai complexe care implică hârtie, foi de calcul și sisteme disparate, utilizarea PIMS oferă un proces continuu de revizuire a proceselor, de la strategia de management până la conformitatea deplină cu cele mai bune practici, cu mai puțin timp, costuri și riscuri.
Pentru a avea succes, o soluție de transfer tehnologic în cadrul unui marketing și al unui parteneriat de marketing sănătos trebuie să fie mai cuprinzătoare decât soluțiile descrise mai sus.
O conversație recentă cu directorul operațional global al unui director de marketing de top din industrie a relevat că principalul obstacol în calea decuplării dintre etapele BPLM este lipsa unei soluții de transfer tehnologic disponibilă comercial, care să acopere toate etapele procesului, nu doar scena producției finale. Această nevoie devine și mai importantă în programele de extindere biofarmaceutică pentru producția la scară largă de noi terapii. În special, trebuie selectați furnizorii de materii prime, trebuie luate în considerare cerințele de timp și trebuie convenite procedurile de testare analitică, toate acestea necesitând dezvoltarea unor proceduri operaționale standard.
Unii furnizori au rezolvat singuri unele probleme, dar unele activități BPLM încă nu au soluții gata preparate. Drept urmare, multe companii cumpără „soluții punctuale” care nu sunt concepute pentru a fi integrate între ele. Soluțiile software dedicate, locale, creează obstacole tehnice suplimentare, cum ar fi comunicarea prin firewall-uri cu soluții cloud, necesitatea ca departamentele IT să se adapteze la noile protocoale proprietare și integrarea dificilă cu dispozitive offline.
Soluția constă în utilizarea unei autostrăzi de date integrate care simplifică gestionarea, mutarea și schimbul de date între diferite instrumente.
Unii oameni cred că standardele sunt cheia rezolvării problemelor. ISA-88 pentru gestionarea loturilor este un exemplu de standard de proces de fabricație adoptat de multe companii biofarmaceutice. Cu toate acestea, implementarea efectivă a standardului poate varia foarte mult, ceea ce face ca integrarea digitală să fie mai dificilă decât se intenționa inițial.
Un exemplu este capacitatea de a partaja cu ușurință informații despre rețete. Astăzi, acest lucru se face încă prin intermediul unor politici lungi de control al partajării documentelor Word. Majoritatea companiilor includ toate componentele S88, dar formatul real al fișierului final depinde de sponsorul medicamentului. Acest lucru duce la faptul că directorul de marketing trebuie să potrivească toate strategiile de control cu ​​procesul de fabricație al fiecărui client nou pe care îl preia.
Pe măsură ce tot mai mulți furnizori implementează instrumente conforme cu S88, este probabil ca modificările și îmbunătățirile acestei abordări să apară prin fuziuni, achiziții și parteneriate.
Alte două probleme importante sunt lipsa unei terminologiei comune pentru acest proces și lipsa de transparență în schimbul de date.
În ultimul deceniu, multe companii farmaceutice au întreprins programe interne de „armonizare” pentru a standardiza utilizarea de către angajați a terminologiei comune pentru proceduri și sisteme. Cu toate acestea, creșterea organică poate face diferența, deoarece noi fabrici sunt înființate în întreaga lume, dezvoltându-și propriile proceduri interne, în special atunci când se fabrică produse noi.
Prin urmare, există o îngrijorare tot mai mare cu privire la lipsa de previziune în partajarea datelor pentru a îmbunătăți procesele de afaceri și de fabricație. Acest blocaj este probabil să se intensifice pe măsură ce marile companii biofarmaceutice continuă să treacă de la creștere organică la achiziții. Multe companii farmaceutice mari au moștenit această problemă după ce au achiziționat companii mai mici, așa că, cu cât așteaptă mai mult procesarea schimburilor de date, cu atât mai disruptive vor fi.
Lipsa unei terminologie comune pentru denumirea parametrilor poate duce la probleme, de la simpla confuzie între inginerii de proces care discută proceduri, până la discrepanțe mai serioase între datele de control al procesului furnizate de două locații diferite care utilizează parametri diferiți pentru a compara calitatea. Acest lucru poate duce la decizii incorecte privind eliberarea loturilor și chiar la „Formularul 483” al FDA, care este redactat pentru a asigura integritatea datelor.
Partajarea datelor digitale trebuie, de asemenea, să beneficieze de o atenție specială în primele etape ale procesului de transfer tehnologic, în special atunci când se stabilesc noi parteneriate. Așa cum s-a menționat anterior, implicarea unui nou partener într-un schimb digital poate necesita o schimbare culturală în întregul lanț de aprovizionare, deoarece partenerii pot avea nevoie de instrumente și instruire noi, precum și de aranjamente contractuale adecvate, pentru a asigura respectarea continuă de către ambele părți.
Principala problemă cu care se confruntă Big Pharma este că furnizorii le vor oferi acces la sistemele lor după cum este necesar. Cu toate acestea, aceștia uită adesea că acești furnizori stochează și datele altor clienți în bazele lor de date. De exemplu, Sistemul de Management al Informațiilor de Laborator (LIMS) păstrează rezultatele testelor analitice pentru toate produsele fabricate de CMO-uri. Prin urmare, producătorul nu va acorda acces la LIMS niciunui client individual pentru a proteja confidențialitatea altor clienți.
Există mai multe modalități de a rezolva această problemă, dar este necesar timp suplimentar pentru a dezvolta și testa noi instrumente și proceduri furnizate de furnizori sau dezvoltate intern. În ambele cazuri, este foarte important să se implice departamentul IT încă de la început, deoarece securitatea datelor este primordială, iar firewall-urile pot necesita rețele complexe pentru schimbul de date.
În general, atunci când companiile biofarmaceutice își evaluează maturitatea digitală în ceea ce privește oportunitățile de transfer de tehnologie BPLM, acestea ar trebui să identifice blocajele cheie care duc la depășiri de costuri și/sau întârzieri în pregătirea producției.
Trebuie să cartografieze instrumentele pe care le au deja și să stabilească dacă acestea sunt suficiente pentru a-și atinge obiectivele de afaceri. Dacă nu, trebuie să exploreze instrumentele pe care industria le oferă și să caute parteneri care să îi poată ajuta să elimine decalajul.
Pe măsură ce soluțiile de transfer tehnologic de producție continuă să evolueze, transformarea digitală a BPLM va deschide calea către o îngrijire a pacienților mai rapidă și de o calitate superioară.
Ken Forman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produs și proiect, concentrându-se pe domeniul software și farmaceutic. Ken Forman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produs și proiect, concentrându-se pe domeniul software și farmaceutic.Ken Foreman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produs și proiect, axat pe software și produse farmaceutice.Ken Foreman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produs și proiect, axat pe software și produse farmaceutice. Înainte de a se alătura Skyland Analytics, Ken a fost Director de Management al Programului NAM la Biovia Dassault Systemes și a deținut diverse funcții de director la Aegis Analytical. Anterior, a fost Director de Informații la Rally Software Development, Director Comercial la Fischer Imaging și Director de Informații la Allos Therapeutics și Genomica.
Peste 150.000 de vizitatori lunar îl folosesc pentru a urmări afacerile și inovațiile din domeniul biotehnologiei. Sper să vă placă să citiți poveștile noastre!