Pe măsură ce tratamente din ce în ce mai sofisticate apar aproape lunar, transferul eficient de tehnologie între produse biofarmaceutice și producători este mai important ca niciodată.Ken Foreman, director senior al strategiei de produs la IDBS, explică cum o strategie digitală bună vă poate ajuta să evitați greșelile comune de transfer de tehnologie.
Managementul ciclului de viață biofarmaceutic (BPLM) este cheia pentru a aduce în lume noi medicamente terapeutice și salvatoare.Acesta acoperă toate etapele dezvoltării medicamentelor, inclusiv identificarea candidaților la medicamente, studiile clinice pentru a determina eficacitatea, procesele de fabricație și activitățile lanțului de aprovizionare pentru a livra aceste medicamente pacienților.
Fiecare dintre aceste operațiuni de conducte verticale există de obicei în diferite părți ale organizației, cu oameni, echipamente și instrumente digitale adaptate acestor nevoi.Transferul de tehnologie este procesul de reducere a decalajelor dintre aceste părți diferite pentru a transfera informații despre dezvoltare, producție și asigurarea calității.
Cu toate acestea, chiar și cele mai consolidate companii de biotehnologie se confruntă cu provocări în implementarea cu succes a transferului de tehnologie.În timp ce unele metode (cum ar fi anticorpii monoclonali și moleculele mici) sunt potrivite pentru abordările platformei, altele (cum ar fi terapia celulară și genică) sunt relativ noi în industrie, iar complexitatea și variabilitatea acestor noi tratamente continuă să se adauge la o situație deja fragilă. proces Creșteți presiunea.
Transferul de tehnologie este un proces complex care implică mai mulți actori din lanțul de aprovizionare, fiecare adăugând propriile provocări ecuației.Sponsorii biofarmaceutici au puterea de a gestiona întregul program, echilibrând construirea lanțului de aprovizionare cu nevoile lor rigide de planificare pentru a accelera timpul de lansare pe piață.
Destinatarii tehnologiei din aval au, de asemenea, propriile provocări unice.Unii producători au vorbit despre acceptarea cerințelor complexe de transfer de tehnologie fără instrucțiuni clare și concise.Lipsa unei direcții clare poate avea un impact negativ asupra calității produselor și poate afecta adesea parteneriatele pe termen lung.
Stabiliți un lanț de aprovizionare la începutul procesului de transfer de tehnologie atunci când selectați cea mai potrivită unitate de producție.Aceasta include o analiză a designului fabricii producătorului, propria analiză și control al procesului, precum și disponibilitatea și calificarea echipamentului.
Atunci când selectează un CMO terță parte, companiile trebuie, de asemenea, să evalueze gradul de pregătire al CMO de a utiliza platformele digitale de partajare.Producătorii care furnizează date despre lot în fișiere Excel sau pe hârtie pot interfera cu producția și monitorizarea, ceea ce duce la întârzieri de lansare a lotului.
Instrumentele disponibile în comerț de astăzi sprijină schimbul digital de rețete, certificate de analiză și date de lot.Cu aceste instrumente, sistemele de management al informațiilor de proces (PIMS) pot transforma transferul de tehnologie de la activități statice la schimbul de cunoștințe dinamic, continuu și interoperabil.
În comparație cu procedurile mai complexe care implică hârtie, foi de calcul și sisteme disparate, utilizarea PIMS oferă un proces continuu de revizuire a proceselor, de la strategia de management până la conformitatea deplină cu cele mai bune practici, cu mai puțin timp, cost și risc.
Pentru a avea succes, o soluție de transfer de tehnologie în cadrul unui parteneriat sănătos de marketing și marketing trebuie să fie mai cuprinzătoare decât soluțiile descrise mai sus.
O conversație recentă cu COO global al unui director de marketing al industriei de vârf a dezvăluit că bariera numărul unu în calea decuplării dintre etapele BPLM este lipsa unei soluții de transfer de tehnologie disponibilă comercial, care să acopere toate părțile procesului, nu doar producția finală.scenă.Această nevoie devine și mai importantă în programele de expansiune biofarmaceutică pentru producția pe scară largă de noi medicamente.În special, furnizorii de materii prime trebuie să fie selectați, cerințele de timp luate în considerare și procedurile de testare analitică convenite, toate acestea necesită dezvoltarea unor proceduri de operare standard.
Unii furnizori au rezolvat unele probleme pe cont propriu, dar unele activități BPLM încă nu au soluții din cutie.Drept urmare, multe companii cumpără „soluții punctuale” care nu sunt concepute pentru a fi integrate unele cu altele.Soluțiile software dedicate la nivel local creează obstacole tehnice suplimentare, cum ar fi comunicarea între firewall-uri cu soluții cloud, nevoia ca departamentele IT de a se adapta la noile protocoale proprietare și integrarea greoaie cu dispozitivele offline.
Soluția este utilizarea unei autostrăzi integrate de date care simplifică gestionarea datelor, mișcarea și schimbul între diferite instrumente.
Unii oameni cred că standardele sunt cheia pentru rezolvarea problemelor.ISA-88 pentru managementul loturilor este un exemplu de standard de proces de fabricație adoptat de multe companii biofarmaceutice.Cu toate acestea, implementarea efectivă a standardului poate varia foarte mult, ceea ce face integrarea digitală mai dificilă decât s-a prevăzut inițial.
Un exemplu este capacitatea de a partaja cu ușurință informații despre rețete.Astăzi, acest lucru se face încă prin politicile de control îndelungate de partajare a documentelor Word.Majoritatea companiilor includ toate componentele S88, dar formatul real al fișierului final depinde de sponsorul medicamentului.Acest lucru duce la nevoia CMO de a potrivi toate strategiile de control cu ​​procesul de fabricație al fiecărui client nou pe care îl preia.
Pe măsură ce tot mai mulți furnizori implementează instrumente conforme cu S88, schimbările și îmbunătățirile acestei abordări sunt probabil să vină prin fuziuni, achiziții și parteneriate.
Alte două probleme importante sunt lipsa unei terminologii comune pentru proces și lipsa de transparență în schimbul de date.
În ultimul deceniu, multe companii farmaceutice au întreprins programe interne de „armonizare” pentru a standardiza utilizarea de către angajații a terminologiei comune pentru proceduri și sisteme.Cu toate acestea, creșterea organică poate face diferența pe măsură ce noi fabrici sunt înființate în toată lumea, dezvoltându-și propriile proceduri interne, în special atunci când se produc noi produse.
Ca urmare, există o preocupare tot mai mare cu privire la lipsa de previziune în partajarea datelor pentru a îmbunătăți procesele de afaceri și de producție.Acest blocaj este probabil să se intensifice pe măsură ce marile companii biofarmaceutice continuă să treacă de la creșterea organică la achiziții.Multe companii farmaceutice mari au moștenit această problemă după ce au achiziționat companii mai mici, așa că cu cât așteaptă mai mult ca schimburile de date să fie procesate, cu atât va fi mai perturbator.
Lipsa unei terminologii comune pentru denumirea parametrilor poate duce la probleme, de la simpla confuzie între inginerii de proces care discută proceduri până la discrepanțe mai grave între datele de control al procesului furnizate de două site-uri diferite care utilizează parametri diferiți pentru a compara calitatea.Acest lucru poate duce la decizii incorecte de eliberare a loturilor și chiar la „Formularul 483” al FDA, care este scris pentru a asigura integritatea datelor.
De asemenea, trebuie să se acorde o atenție deosebită schimbului de date digitale în primele etape ale procesului de transfer de tehnologie, în special atunci când se stabilesc noi parteneriate.După cum sa menționat anterior, implicarea unui nou partener într-un schimb digital poate necesita o schimbare de cultură în întregul lanț de aprovizionare, deoarece partenerii pot necesita noi instrumente și instruire, precum și aranjamente contractuale adecvate, pentru a asigura conformitatea continuă de către ambele părți.
Principala problemă cu care se confruntă Big Pharma este că vânzătorii le vor oferi acces la sistemele lor după cum este necesar.Cu toate acestea, ei uită adesea că acești furnizori stochează și datele altor clienți în bazele lor de date.De exemplu, sistemul de management al informațiilor de laborator (LIMS) menține rezultatele testelor analitice pentru toate produsele fabricate de CMO.Prin urmare, producătorul nu va acorda acces la LIMS niciunui client individual pentru a proteja confidențialitatea altor clienți.
Există mai multe modalități de a rezolva această problemă, dar este nevoie de timp suplimentar pentru a dezvolta și testa noi instrumente și proceduri furnizate de furnizori sau dezvoltate intern.În ambele cazuri, este foarte important să implicați departamentul IT de la bun început, deoarece securitatea datelor este primordială, iar firewall-urile pot necesita rețele complexe pentru a face schimb de date.
În general, atunci când companiile biofarmaceutice își evaluează maturitatea digitală în ceea ce privește oportunitățile de transfer de tehnologie BPLM, ar trebui să identifice blocajele cheie care conduc la depășiri de costuri și/sau întârzieri în pregătirea producției.
Ei trebuie să cartografieze instrumentele pe care le au deja și să determine dacă acele instrumente sunt suficiente pentru a-și atinge obiectivele de afaceri.Dacă nu, trebuie să exploreze instrumentele pe care le oferă industria și să caute parteneri care să ajute la reducerea decalajului.
Pe măsură ce soluțiile de transfer de tehnologie de producție continuă să evolueze, transformarea digitală a BPLM va deschide calea pentru o calitate mai înaltă și o îngrijire mai rapidă a pacienților.
Ken Forman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produse și proiecte concentrate în spațiul software și farmaceutic. Ken Forman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produse și proiecte concentrate în spațiul software și farmaceutic.Ken Foreman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produse și proiecte concentrate pe software și produse farmaceutice.Ken Foreman are peste 28 de ani de experiență și expertiză în IT, operațiuni și management de produse și proiecte concentrate pe software și produse farmaceutice.Înainte de a se alătura Skyland Analytics, Ken a fost director de management al programelor NAM la Biovia Dassault Systemes și a ocupat diferite funcții de director la Aegis Analytical.Anterior, a fost Chief Information Officer la Rally Software Development, Chief Commercial Officer la Fischer Imaging și Chief Information Officer la Allos Therapeutics and Genomica.
Peste 150.000 de vizitatori lunar îl folosesc pentru a urmări afacerile și inovația în domeniul biotehnologiei.Sper că vă place să citiți poveștile noastre!